中国工业微生物菌种保藏管理中心
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CHINA CENTER OF INDUSTRIAL CULTURE COLLECTION
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专题服务
新种鉴定

微生物新种发表对微生物系统学的研究具有深远的影响。中国已成为全球系统微生物学研究最活跃的地区,2017年《国际系统与进化微生物学杂志》(IJSEM)共发表微生物新种论文800余篇,其中中国作者发表论文300余篇,约占40%。2018年起,IJSEM要求作者在发表新种时提供菌种全基因组测序(WGS)信息。CICC拥有丰富的新种鉴定服务经验,提供包括模式菌株引进、菌种鉴定分析、公开寄存、技术咨询等在内的新种发表“一站式”技术解决方案,检测项目通过ISO 17025实验室认可,检测结果国际互认,数据可靠性具有保障,服务客户在IJSEM上发表的新种论文已超百篇。

项目编号项目名称周期(工作日)说明
CICC-SEM扫描电镜25形态学观察(形貌、表面)
CICC-TEM透射电镜25形态学观察(内部、附属结构)
CICC-BIOMN生理生化25生理生化特征试验
CICC-BIOLOGBIOLOG25基于碳源代谢的鉴定系统
CICC-APIAPI15API鉴定条
CICC-Bsus细菌药敏15琼脂扩散法/MIC法/Etest
CICC-Ysus酵母药敏15MIC法/Etest
CICC-Fsus小型丝状真菌药敏15MIC法
CICC-Cloneseq克隆测序15细菌、酵母、丝状真菌
CICC-GC1(G+C)mol%15Tm值法
CICC-GC2(G+C)mol%15HPLC法
CICC-FmorDNA-DNA杂交20复性速率液相分子杂交法
CICC-Lipid脂肪酸15MIDI Sherlock鉴定系统
CICC-Quin泛醌/甲基萘醌15细菌 TLC+HPLC法
CICC-Plipid极性脂15细菌TLC法
CICC-CWS细胞壁组分(糖)15细菌TLC法
CICC-CWA细胞壁组分(氨基酸)15细菌TLC/HPLC法
CICC-preservel菌种保藏110取得CICC菌种编号


益生菌菌种鉴定分型与安全性评价

益生菌是指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌的保健功能具备菌株特异性,且需要摄入足够的数量才能达到预期的保健效果。

2019年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》要求申报者提供“株水平上具有功能作用的研究报告”和“菌种鉴定报告(包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的 鉴定结果)”;同时规定“益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106 CFU/mL(g)”,且“所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害”。同年发布的《保健食品用菌种致病性评价程序(征求意见稿)》规定企业须“提供由有菌种鉴定资质的检验机构出具的对拟评价菌种规范、科学的分类学(属、种、株名称或株号)资料。“菌种鉴定资料应包含“基于表型或最新基因测序技术确切鉴定到种水平的资料”和“动物致病性试验”及“产毒实验”的评价结果。《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》规定“对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品,应按规定增加相应的试验,如菌种致病性试验。”

2019年5月,中国食品科学技术学会和中国营养学会均发布了益生菌科学共识,强调活菌数量和菌株特异性应作为益生菌的关键特征。

CICC是专业的益生菌鉴定和安全性评价服务机构,2019年6月,中国工业微生物菌种保藏管理中心(CICC)顺利通过国家市场监督管理总局(原国家食品药品监督管理总局)“特殊食品验证评价技术机构备案”,备案编号: TY06211652。标志着中心获得了为保健食品企业提供菌种鉴定和菌种毒力试验检测,并出具第三方检测报告的国家法定许可。CICC将更好的服务于政府监管和行业需求,促进保健食品产业健康发展。

法规条文摘录类别项目名称周期(工作日)说明
《益生菌类保健食品申报与审批规定(征求意见稿)》
第四项(五)菌种鉴定报告(包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果)。
《保健食品用菌种致病性评价程序(征求意见稿)》
第3条
3.2 菌种分类学资料
提供由有菌种鉴定资质的检验机构出具的对拟评价菌种规范、科学的分类学(属、种、株名称或株号)资料。
3.3菌种鉴定资料
根据目前已有的知识,提供基于表型或最新基因测序技术确切鉴定到种水平的资料。
多相鉴定细菌鉴定15提供菌株分类学地位和生理生化特征的报告
真菌鉴定20
酵母菌鉴定15
分子生物学鉴定16s rDNA序列分析7仅提供菌株分类学报告。不能提供“型分类鉴定报告”
ITS rDNA序列分析10
26s rDNA序列分析7
快速鉴定MALDI-TOF MS3快速的菌株分类学报告
菌株分型溯源脉冲场凝胶电泳(PFGE)25以特定目标菌株参考菌株,提供送检菌株在株水平上的基因分型结果报告。
核糖体分型(Riboprinter)15
随机扩散DNA多态性(RAPD)25
多基因序列位点分析(MLST)15
全基因组测序(WGS)60
《益生菌类保健食品申报与审批规定(征求意见稿)》
第四条
(六)菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
《保健食品用菌种致病性评价程序(征求意见稿)》
第4条
4.2全基因组测序(Whole Genome Sequencing,WGS)
4.3动物致病性试验
4.4产毒实验
《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》
5.5.4对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品,应按规定增加相应的试验,如菌种致病性试验
安全性评价遗传稳定性30菌株安全性评价报告。
细菌药物敏感性15
真菌/酵母药物敏感性20
菌种毒力60
溶血性15
全基因组测序(耐药、毒力基因分析;致病性分析)60
毒素检测15


食品用菌种鉴定及安全性评价

2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布了《食品安全国家标准 食品用菌种(行业内征求意见稿)》,是我国食品用菌种的首个国家标准规范。食品用菌种指“可用于食品中的一种或多种活的微生物(包括细菌、真菌和酵母),经发酵培养、分离、干燥或不干燥等工序制成的产品。按照用途,分为可直接食用菌种和食品发酵用菌种。” 企业“应使用经安全性评价后确认安全的菌种,确保其对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。” 同年颁布的《食品用菌种生产卫生规范(征求意见稿)》对食品用菌种的要求做了更细致的规定:企业“外购的原始菌种或自行分离和收集的菌种,应进行菌种鉴定及遗传稳定性试验”。

CICC总结了新资源食品用菌种鉴定的相关服务,CICC将更好的服务于政府监管和行业需求,为食品企业生产菌种申报保驾护航。

法规条文摘录类别项目名称周期(工作日)说明
《食品用菌种生产卫生规范(征求意见稿)》
7.3 食品用菌种
7.3.1 应使用国家相关法规允许使用的菌种。
7.3.2 外购的原始菌种或自行分离和收集菌种,应进行菌种鉴定及遗传稳定性试验。
多相鉴定细菌鉴定15提供菌株分类学地位和生理生化特征的报告
真菌鉴定20
酵母菌鉴定15
分子生物学鉴定16s rDNA序列分析7仅提供菌株分类学报告
ITS rDNA序列分析10
26s rDNA序列分析7
快速鉴定MALDI-TOF MS3快速的菌株分类学报告
菌株分型溯源脉冲场凝胶电泳(PFGE)25以特定目标菌株参考菌株,提供送检菌株在株水平上的基因分型结果报告
核糖体分型(Riboprinter)15
随机扩散DNA多态性(RAPD)25
多基因序列位点分析(MLST)15
全基因组测序(WGS)60
《食品用菌种生产卫生规范(征求意见稿)》
7.3 食品用菌种
7.3.2 外购的原始菌种或自行分离和收集菌种,应进行菌种鉴定及遗传稳定性试验。
《食品安全国家标准食品用菌种(行业内征求意见稿)》
3.1.1 菌种
应使用经安全性评价后确认安全的菌种,确保其对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害
安全性评价遗传稳定性30菌株安全性评价报告
细菌药物敏感性15
真菌/酵母药物敏感性20
菌种毒力60
溶血性15
全基因组测序(耐药、毒力基因分析;致病性分析)60
毒素检测15


中国药典菌种鉴定

2020版《中国药典》逐步与国际水平接轨,针对微生物菌种管理、菌种检定、菌株分型、菌株溯源、生产过程微生物监测、环境微生物监测等内容进行修订和补充,对我国制药企业在微生物监控管理方面提出了新的要求和挑战。CICC针对客户需求,对制药企业在生产过程中的微生物控制,以及新药申报生产菌种检测等方面开展技术服务。

项目编号项目名称周期(工作日)项目编号项目名称周期(工作日)
CICC-Identi种水平鉴定15-25CICC-FSeq218S rDNA7
CICC-Iso分离纯化15CICC-WGS全基因组测序30
CICC-Spuri菌种纯度15CICC-PFGE脉冲场凝胶电泳25
CICC-SEM扫描电镜 25CICC-RiboTypRibotyping核糖体分型25
CICC-TEM透射电镜25CICC-RAPDRAPD15
CICC-Phage 噬菌体检测25CICC-RepPRep-PCR15
CICC-BIOM生理生化25CICC-EricPEric-PCR15
CICC-Serum 血清学试验20CICC-BoxPBox-PCR15
CICC-MALDI MALDI-TOF质谱快速鉴定5CICC-ARDRATypARDRA酶切20
CICC-SStab 遗传稳定性30CICC-Pc质粒检查25-30
CICC-PStab 生产稳定性30CICC-Ppuri质粒纯度15
CICC-GStab 基因稳定性30CICC-Pquanti质粒拷贝数25-30
CICC-BSus细菌药敏(琼脂扩散法/MIC法/Etest 15CICC-Pratio有/无质粒细菌的比例20
CICC-YSus酵母药敏(MIC法/Etest)15CICC-Ppro质粒产率20
CICC-FSus 小型丝状真菌药敏(MIC法)15CICC-PLrate质粒丢失率20-30
CICC-Virulence菌种毒力 60CICC-DDHDNA-DNA杂交20
CICC-CW 细胞壁化学组分(DAP/糖)15CICC-GC(G+C)mol%(Tm值法/HPLC法)15
CICC-MIDI 脂肪酸15CICC-TPIdenti目的产物的鉴别20
CICC-MetaC 代谢产物含量20CICC-TPExpre目的产物表达量20
CICC-Count     活菌数测定 15CICC-GeneEF基因表达水平和功能活性20
CICC-Ccount 杂菌检查20CICC-Generesi外源性DNA残留15
CICC-Toxin 真菌毒素测定25CICC-Proresi蛋白质残留15
CICC-DValue 生物指示剂耐受性检查30CICC-StrainS种子批系统建立15
CICC-BSeq 16S rDNA7CICC-StrainP菌种专属保藏15
CICC-YSeq 26S rDNA D1/D2区7CICC-SIC密封完整性验证20
CICC-FSeq1 5.8S rDNA ITS区20   


新饲料/饲料添加剂用菌种鉴定

国内饲料/饲料添加剂法律法规正逐步完善、规范和细化,《饲料和饲料添加剂管理条例(2017修订)》规定“研制的新饲料、新饲料添加剂投入生产前,研制者或者生产企业应当向国务院农业行政主管部门提出审定申请,并提供该新饲料、新饲料添加剂的样品和下列资料: (一)名称、主要成分、理化性质、研制方法、生产工艺、质量标准、检测方法、检验报告、稳定性试验报告、环境影响报告和污染防治措施;”《新饲料和新饲料添加剂管理办法(2016修订)》规定新饲料和新饲料添加剂的申请资料包括:“有效组分、理化性质及有效组分化学结构的鉴定报告,或者动物、植物、微生物的分类(菌种)鉴定报告,微生物发酵制品还应当提供生产所用菌株的菌种鉴定报告。” 此外,《新饲料添加剂申报材料要求》和《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求》均规定:“对于微生物及其发酵制品,应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。” 2019年12月4日,新修订的《新饲料添加剂申报材料要求》(农业农村部第226号公告)正式实施。公告中明确规定:“微生物饲料添加剂和生产饲料添加剂所用的微生物菌种,应提供鉴定至少到种或亚种的报告。饲用微生物添加剂和生产饲料添加剂所用微生物菌种,应进行菌株安全性评价。通过微生物表型试验、分子生物学试验和全基因组序列分析,结合相关文献资料,对拟评价菌株的致病性、有毒代谢物产生能力及抗菌药物耐药性等进行综合评价。”CICC愿积极与饲料企业进行合作,协助企业进行新饲料/饲料添加剂用菌种申报,致力于为饲料行业企业提供专业、高效和热情的服务。

法规条文摘录类别项目名称周期(工作日)说明
《新饲料和新饲料添加剂管理办法(2016修订)》第七条第三项:“有效组分、理化性质及有效组分化学结构的鉴定报告,或者动物、植物微生物的分类(菌种)鉴定报告,微生物发酵制品还应当提供生产所用菌株的菌种鉴定报告。”
《新饲料添加剂申报材料要求》(农业农村部第226号公告)
“微生物饲料添加剂和生产饲料添加剂所用的微生物菌种,还应当提供至少到种或亚种的报告。”
多相鉴定细菌鉴定15提供菌种种水平分类学地位、分子生物学、形态学和生理生化特征的报告。
真菌鉴定20
酵母菌鉴定20
分子生物学鉴定16s rDNA序列分析7提供菌株分类学地位及分子生物学报告。
ITS rDNA序列分析7
26s rDNA序列分析7
快速鉴定MALDI-TOF MS5 
《新饲料添加剂申报材料要求》
“饲用微生物添加剂和生产饲料添加剂所用微生物菌种,应进行菌株安全性评价。通过微生物表型试验、分子生物学试验和全基因组序列分析,结合相关文献资料,对拟评价菌株的致病性、有毒代谢物产生能力及抗菌药物耐药性等进行综合评价。”
《进口饲料和新饲料添加剂登记申请材料要求》
4菌株安全性评价报告
对于微生物及其发酵制品,应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。
菌株分型溯源脉冲场凝胶电泳(PFGE)25以特定目标菌株参考菌株,提供送检菌株在株水平上的基因分型结果报告。
核糖体分型(Riboprinter)15-40
随机扩散DNA多态性(RAPD)25
多基因序列位点分析(MLST)15
全基因组测序(WGS)30-60
安全性评价遗传稳定性30菌株安全性评价报告。
细菌药物敏感性15
真菌/酵母药物敏感性20
动物致病性60
溶血性15
全基因组测序(耐药、毒力基因分析;致病性分析)60
毒素检测15
发酵制品生产菌株残留
30
抗菌活性25


微生物检验替代方法开发及验证

随着现代生物技术及交叉学科研究的快速发展,基于新理论、新技术的微生物检验方法不断涌现。与传统微生物方法相比,新方法通常具备快速简便、灵敏度高、检测效率高等优点,因此开展新方法验证研究及标准化应用成为近年来行业共同关注的热点。 为鼓励方法创新及行业应用、提升微生物检验能力水平,ISO、AOAC等国际组织和多国政府部门陆续发布实施关于微生物学方法验证的标准/指南(见表1),要求微生物实验室采用非标准中规定的检验方法(即替代方法)时,应根据不同微生物检验方法类型选择相应参数进行替代方法性能验证,确认其检测效果优于或等同于标准方法。替代方法验证研究具有系统性、专业性、跨学科等特点,我国目前尚缺少应用相关标准系统开展方法验证的公开案例。CICC研究团队长期从事工业微生物检测及鉴定技术相关研究,保藏有食品、药品、化妆品微生物检验标准菌株及工业环境来源菌株资源,组织成立了不同行业领域及专业背景的技术专家组,建立了相对完善的方法开发和验证技术体系,并初步取得了相关系列研究及应用成果。 为了共同推动新技术的开发研究与行业应用,CICC现面向微生物检验替代方法的研发方或使用方,以技术服务、委托研发和联合研发等多元化形式,提供方案设计、研究实施、统计分析、研究报告、科研论文、行业专家评审等全方位服务。欢迎咨询。 联系人:葛媛媛;蒋晓莹 电话:010-53218303/15010084337; 010-53218302 E-mail:lucy@china-cicc.org; tech@china-cicc.org。

表1

项目 参照标准 定性检验定量检验
食品微生物检验方法验证ISO 16140 Microbiology of food chain-Method Validation
 Part 2 Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method
Sensitivity, RLOD, Inclusivity and ExclusivityRelative trueness, Accuracy, LOQ, Inclusivity and Exclusivity
AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative FoodMethod comparison-Inclusivity and Exclusivity; CS- Significant Difference, Sensitivity, Specificity, False Negative, False PositiveMethod comparison-Inclusivity and Exclusivity; CS - Analysis of Variance, Repeatability, Reproducibility, RSD
药品/化妆品微生物检验替代方法验证《中国药典》(2015版)9201药品微生物检验替代方法验证指导原则专属性、检测限、耐用性、重现性准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、重现性
USP <1223> Validation of alternative microbiological methodsSpecificity, Limit of detection, Repeatability, Robustness, Repeatability, EquivalencyAccuracy, Precision, Specificity, Limit of detection, Limit of quantification, Linearity, Range, Robustness, Repeatability, Repeatability, Equivalency


联系方式

联系人:蒋晓莹 赵婷

电话:010-53218312 010-53218302

传真:010-52318307

E-mail:tech@china-cicc.org

样品邮寄

地址:北京市朝阳区酒仙桥中路24号院6号楼,中国食品发酵工业研究院

邮编:100015

收样人:李凌

电话:010-53218311

付款方式

1、汇款

账户名:中国食品发酵工业研究院有限公司开户行:中国农业银行北京展览中心支行帐号:11044301040001596

温馨提示:

推荐公对公汇款。

如采用网银,支付宝等个人对公汇款,需在汇款备注中写明开发票单位全称,如未备注,则需提供盖有开发票单位全称公章的代付证明, 方可开具发票。
请在汇款备注中写明“菌种服务”,方便确认到款情况。
当日汇款后第二个工作日下午4:00可以查询到款情况。

2、现场支付

支持现金、支票、刷卡付款,暂不支持微信、支付宝等扫码付款。

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