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2021年04月08日|通知公告
防控疫情,CICC保障防护物资用标准菌株供应

为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组于2020年2月8日发出了“关于疫情期间执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》的通知”,要求各地可采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌。实施辐照时,按照产品生产厂家要求,在产品箱中布放快速检测生物指示物,辐照结束后,快速检测生物指示物为阴性结果时符合产品放行要求。那么什么是生物指示物?辐照灭菌用的生物指示物应采用什么菌种、又具有什么特点呢?小编带您来了解一下。

生物指示物定义在不同标准和规范中不尽相同:《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》(GB 18280.1-2015)中是指“包含对规定的灭菌过程有确定抗力的活微生物的测试系统”;《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》(GB 16383-2014)中是指“对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力,可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。”《消毒技术规范》(2002年版)中是指“将适当载体染以一定量的特定微生物,用于指示消毒或灭菌效果的制品”。

从以上定义可以看出生物指示物的要素为含有一定量的特定微生物,有确定抗力(以D值或D10值*表示),特定微生物的选择至关重要。依据《中国药典》(2015年版)《消毒技术规范》和《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB 15979-2002),电离辐射灭菌或消毒所采用的生物指示菌为短小芽孢杆菌Bacillus pumilus E601(ATCC 27142)。

依据ATCC网站公开信息,短小芽孢杆菌E601主要用于电离辐射灭菌控制和无菌保证。1956年Pepper RE等人采用阴极射线对18株芽孢杆菌属Bacillus和7株梭菌属Clostridium的芽孢抗辐射性能进行了研究,结果表明短小芽孢杆菌E601具有比较强的抗性。该菌株具有以下生物学特性:

革兰氏阳性,菌体呈杆状,成对出现,大小0.6-0.7×2.0-3.0μm,可形成芽孢,芽孢圆柱形或椭圆形,膨大,中生或端生,见图1。菌落白色或乳白色,圆形,表面湿润,光滑,有半透明和不透明两种形态,边缘整齐,可起皱、边缘不规则,见图2。好氧生长,有运动性,最低生长温度5~15°C,最高生长温度40~50°C。生长pH范围 6.0~9.5。10%NaCl条件下可以生长。过氧化氢酶阳性。

电离辐射生物指示物采用短小芽孢杆菌B. pumilus芽孢制备而成。芽孢又称内生孢子,是产芽孢细菌在营养缺乏条件下在胞内形成的圆形或椭圆形的休眠体,因含水量极低抗逆性强,被广泛用于高温、紫外线、电离辐射等多种灭菌方法的监测用指示物。

研究显示,短小芽孢杆菌B. pumilus E601比蜡样芽孢杆菌B. cereus、枯草芽孢杆菌B. subtillu及生孢梭菌Clostridium sporogenes等菌种的芽孢具有更高的抗辐射性能,其芽孢浓度在106CFU/个时,随附着载体和介质不同,其D值在1.20~2.53kGy之间变化,采用滤纸片为载体、塑料袋包装时,其对钴-60照射的D值一般为1.7kGy,对电子直线加速器照射的 D值为1.85kGy,符合《消毒技术规范》和《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB 15979-2002)中对电离辐射灭菌或消毒生物指示物要求。

在使用生物指示物进行消毒或灭菌效果监测时,依据《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》(GB 16383-2014)要求,于最小剂量处,每次至少布放10片生物指示物,《消毒技术规范》要求每次测试至少选5箱,每箱产品布放3片生物指示物,将待检箱置最小剂量处。

灭菌结束后,取出指示物接种营养肉汤培养液作定性检测或接种营养琼脂培养基作定量检测,同时将未处理的生物指示物作为阳性对照相同接种,两者均置35℃±2℃培养阳性对照应在24h内有菌生长。定性培养样品如连续观察7d全部无菌生长,可报告生物指示物培养阴性,灭菌合格。定量培养样品与阳性对照相比杀灭对数值***达到3.0也可报告灭菌合格。根据产品辐照灭菌的无菌保证水平(SAL)选择生物指示物的定性或定量结果评价,如果产品SAL要求≤10-6,则应选择定性培养,如果产品SAL要求≤10-3,则应选择定量培养。



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