中国工业微生物菌种保藏管理中心
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国际质控微生物
制药、化妆品领域领域常用质控微生物

《中国药典》(2020版)规定药品微生物检验用的试验菌应为有明确来源的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株,代数不得超过5代。商业派生菌株是由标准菌株派生出的菌株,具有可溯源性,使用时与工作菌种等效。在药品微生物检验领域,商业派生菌株可应用于无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和抑菌效力检查法等微生物检验实验。CICC与多家国际知名质控微生物供应商建立战略合作伙伴关系,可向国内制药行业提供安全、精确和便捷的质控微生物产品。

方法 中文名称 拉丁文名称 定性 定量
无菌检查法金黄色葡萄球菌金黄亚种Staphylococcus aureus subsp.aureusMBL:0485-CRM(一代)0485X(二代)0485P(三代)
Remel:R4607016
Bioball:56019
MBL:0485A
Remel:R4717016
铜绿假单胞菌Pseudomonas aeruginosaMBL:0484-CRM(一代)0484X(二代)0484P(三代)
Remel:R4605210
Bioball:56017
MBL:0484P
Remel:R4715210
枯草芽孢杆菌Bacillus subtilisMBL:0486-CRM(一代)0486X(二代)0486P(三代)
Remel:R4601221
Bioball:56012
MBL:0486A
Remel:R4711221
生孢梭菌Clostridium sporogenesMBL:0317-CRM(一代)0317X(二代)0317P(三代)
Remel:R4601700
Bioball:56014
MBL:0317A
Remel:R4711700
巴西曲霉Aspergillus brasiliensisMBL:0392-CRM(一代)0392X(二代)0392P(三代)
Remel:R4601100
Bioball:56011
MBL:0443A
Remel:R4711100
非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法金黄色葡萄球菌金黄亚种Staphylococcus aureus subsp.aureusMBL:0485-CRM(一代)0485X(二代)0485P(三代)
Remel:R4607016
Bioball:56019
MBL:0485A
Remel:R4717016
铜绿假单胞菌Pseudomonas aeruginosaMBL:0484-CRM(一代)0484X(二代)0484P(三代)
Remel:R4605210 
Bioball:56017
MBL:0484P
Remel:R4715210
枯草芽孢杆菌Bacillus subtilisMBL:0486-CRM(一代)0486X(二代)0486P(三代)
Remel:R4601221
Bioball:56012
MBL:0486A
Remel:R4711221
白色念珠菌Candida albicansMBL:0443-CRM(一代)0443X(二代)0443P(三代)
Remel:R4601503
Bioball:56013
MBL:0443A
Remel:R4711503
巴西曲霉Aspergillus brasiliensisMBL:0392-CRM(一代)0392X(二代)0392P(三代)
Remel:R4601100
Bioball:56011
MBL:0443A
Remel:R4711100
非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法金黄色葡萄球菌金黄亚种Staphylococcus aureus subsp.aureusMBL:0485-CRM(一代)0485X(二代)0485P(三代)
Remel:R4607016
Bioball:56019
MBL:0485A
Remel:R4717016
铜绿假单胞菌Pseudomonas aeruginosaMBL:0484-CRM(一代)0484X(二代)0484P(三代)
Remel:R4605210 
Bioball:56017
MBL:0484P
Remel:R4715210
大肠埃希氏菌Escherichia coliMBL:0483-CRM(一代)0483X(二代)0483P(三代)
Remel:R4607085
Bioball:56016
MBL:0483A
Remel:R4717085
肠沙门氏菌肠亚种鼠伤寒血清型Salmonella enterica subsp.enterica serovar TyphimuriumMBL:0363-CRM(一代)0363X(二代)0363P(三代)
Remel:R4606000
Bioball:56044
MBL:0363A
Remel:R4716000
白色念珠菌Candida albicansMBL:0443-CRM(一代)0443X(二代)0443P(三代)
Remel:R4601503
Bioball:56013
MBL:0443A
Remel:R4711503
生孢梭菌Clostridium sporogenesMBL:0317-CRM(一代)0317X(二代)0317P(三代)
Remel:R4601700
Bioball:56014
MBL:0317A
Remel:R4711700
抑菌效力检查法金黄色葡萄球菌金黄亚种Staphylococcus aureus subsp.aureusMBL:0485-CRM(一代)0485X(二代)0485P(三代)
Remel:R4607016
Bioball:56148
MBL:0485-PEC
铜绿假单胞菌Pseudomonas aeruginosaMBL:0484-CRM(一代)0484X(二代)0484P(三代)
Remel:R4605210 
Bioball:56147
MBL:0484-PEC
大肠埃希氏菌Escherichia coliMBL:0483-CRM(一代)0483X(二代)0483P(三代)
Remel:R4607085
Bioball:56146
MBL:0483-PEC
白色念珠菌Candida albicansMBL:0443-CRM(一代)0443X(二代)0443P(三代)
Remel:R4601503
Bioball:56145
MBL:0443-PEC
巴西曲霉Aspergilluas brasiliensisMBL:0392-CRM(一代)0392X(二代)0392P(三代)
Remel:R4601100
Bioball:410106
MBL:0392-PEC


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