近年来，婴幼儿配方乳粉中克罗诺杆菌污染事件在全球范围内时有发生，为推动企业落实食品安全主体责任，加强风险防控技术指导，提升企业风险防控能力，市场监管总局出台了《婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南》。

克罗诺杆菌的基本特性及标准要求

克罗诺杆菌是一种食源性条件致病菌，抵抗干燥或高渗透压的能力强，对于0-6月龄婴儿(特别是免疫功能受损的婴儿)身体健康有较大威胁。《食品安全国家标准预包装食品中致病菌限量》(GB29921-2021)规定：0-6月龄婴儿配方食品中不得检出克罗诺杆菌。

生产过程中克罗诺杆的危害识别与风险分析

主要风险要素:

湿法工艺中喷雾干燥/流化床二次干燥后段、干法工艺全过程的生产操作、人员、设备、环境等，例如:

(1)清洁作业区环境潮湿、粉尘积累;

(2)人员、原辅料、包装材料、废物、工器具等由清洁度要求低区域进入清洁度要求高区域引入污染;

(3)通风系统送风引入污染;

(4)压缩空气或其他气体引入污染;

(5)干法工艺中的原料、食品添加剂带入

克罗诺杆菌的控制措施

克罗诺杆菌污染具有偶发性、隐蔽性，可重点对以下要素加强管理：

保持清洁作业区干燥

保持不同洁净级别作业区之间、湿区与干区之间的有效物理隔离;

生产时清洁作业区内禁止用水;严格控制清洁作业区可能出现的各种水分来源;采用湿式清洁的，宜针对设备和环境恢复干燥制定操作规程并严格执行。

环境监控

宜采取措施确保动态控制、微生物监控的有效性，例如:

(1)严格执行测试规则、测试状态要求，测试状态为动态的，应在正常生产状态进行;(2)制定方案，对取样、检测使用的耗材、试剂盒等进行验收;

(3)制定涂抹取样操作规程井严格执行，取样后尽快送实验室检测；

(4)对目标微生物克罗诺杆菌和指示菌肠杆菌科进行同步监测;

(5)长时间监测结果持续为阴性/无异常的情况下

应注意对监测有效性进行评估;

(6)动态调整取样区域、取样频率。

人员卫生

严格落实良好生产规范中的食品加工人员卫生要求。

(1)特别注意人员净化流程的执行;

(2)严格执行工作服清洗消毒要求，宜特别关注工作鞋底;

(3)控制进入清洁作业区人员的数量、出入频次。

直接进入干混合工序的原辅料及包装材料控制

(1)严格执行对于直接进入干混合工序的原料、食品添加剂及包装材料的验收程序;

(2)建立机制，加强原辅料、包材供应链的生物危害评估与管理。

压缩空气或其他气体监控

建立监控计划，定期对用于食品生产、清洁食品接触面和设备的压缩空气或其他气体进行取样并进行微生物指标监控。

清洁与消毒

严格执行各项清洁消毒技术要求和管理流程，定期进行效果验证。特别注意:检查干燥塔清洁程序的监控与清洁效果。

停产复产管理

制定停产复产相关的管理制度或操作程序并严格执行对于停产期间生产环境条件发生重大变化的，对风险情况进行全面评估、处置、验证后方可复产。

克罗诺杆菌风险的调查与纠偏

宜制定克罗诺杆菌风险异常调查与纠偏方案。

当风险监控出现异常时及时启动调查与纠偏程序。特别注意:对异常结果当天及前后数天内的成品，应增加抽样检验密度，加强风险防控。

指导单位:市场监管总局特殊食品司

制作单位:《中国市场监管报》特食界工作室