临床微生物学检验领域常用质控菌株推荐
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临床微生物学检验领域常用质控菌株推荐

2003年,国际标准化组织颁布了ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为当前医学实验室建立质量管理体系和实现检测能力国际互认的权威依据。临床微生物学检验是ISO 15189认可领域之一,其认可在我国目前主要依据中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL42:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》和CNAS-GL41:2016《临床微生物检验程序验证指南》进行。

临床微生物学检验包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。CNAS-CL02要求实验室应配备所需全部设备、试剂和耗材等,并进行性能验证。其中对于自动化鉴定仪、染色剂、药敏试验纸片、培养基等,CNAS-CL42:2012中规定均需配套相应质控菌株开展不同频率的验证。CNAS-GL41:2016中指出验证用菌株应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株。

标准菌株是指来自国内外菌种保藏机构的0代菌株(如美国标准菌种中心ATCC),来源明确,分类鉴定准确。实验室按照说明书进行打管、复苏、培养,转接,确认实验所需关键指标,制备成菌株斜面或平板等形式后使用。质控菌株是一类与标准菌株所有相关特性等效,并可以溯源的即用型产品,具有准确、安全和操作便捷的特点。即用型质控菌株加工成一次性的接种环或接种棉签形式,直接在平板上划线或利用自带的水化液复苏后接种使用。即用型质控菌株对传统的标准菌种提供形式进行了巨大改进,提高了微生物实验室的菌株使用和检测效率,解放了传统微生物实验室的劳动力,目前在国际临床微生物检验领域已得到广泛应用。   

美国Microbiologics®公司是全球领先的质控菌株生产商,拥有美国ATCC菌种中心正式授权书,并贯标ISO 13485《医疗器械质量管理体系》、ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO Guide34《标准物质标准样品生产者能力认可准则》,面向全球临床微生物领域提供最高质量的菌株产品。中国工业微生物菌种保藏管理中心(CICC)是国家微生物资源平台核心单位,国际菌种保藏联合会(WFCC)和中国微生物菌种保藏管理委员会成员之一。2012年起,CICC与Microbiologics公司签署签署战略合作协议,成为其中国区一级代理商。CICC代理引进流程严格遵守国家相关政策法规,该业务通过ISO 9001:2015认证,致力于为全国微生物检验领域提供高质量质控菌株产品。

CICC依据《临床微生物检验标准化操作(第三版)》(周庭银等编)中常用微生物检验标准操作流程,以及设备制造商说明书要求,整理归纳“临床微生物学检验领域常用质控菌株推荐列表”,敬请临床领域同仁咨询订购。

联系方式:葛媛媛,010-53218309,lucy@china-cicc.org


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