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CICC菌种技术服务助力微生态调节剂生产的质量控制

2020年2月19日,国家卫健委办公厅印发《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》国卫办医函[2020]145,推荐“可使用肠道微生态调节剂,维持肠道微生态平衡,预防继发细菌感染”。 微生态调节剂又称微生态制剂,在这场特殊的战役中,被更多人熟知和认可。它是指在微生态学理论指导下所生产的一类能够调节肠道微生态失衡,保持微生态平衡,提高宿主(人、动植物)健康水平或增进健康状态的生理性活菌(微生物)制品(中国消化道微生态调节剂临床应用共识(2016版))。下面整理出了近年来微生态调节剂相关行业领域两大热点问题,小编根据我国法律法规政策给出推荐,为微生态调节剂行业企业合规生产提供参考。

1. 可以用于微生态调节剂生产用菌种有哪些?

2015版《中国药典》微生态活菌制品总论指出:生产用菌种应来自人体内正常菌群,或对人体无毒无害、具有促进正常菌群生长和活性作用的外籍细菌。《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》规定:“生产和检定用菌毒种,来源途径应合法,并经国务院药品监督管理部门批准”;“由国家菌毒种保藏机构统一编号的菌毒种,使用单位不得更改及仿冒。”

已批准上市的微生态活菌制品生产用菌种有:青春型双歧杆菌、长型双歧杆菌、嗜热链球菌、婴儿型双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌(CGMCC No. 04060.3、YIT 0072)、屎肠球菌(R-026)、凝结芽孢杆菌(TBC169)、枯草芽孢杆菌(BS-3、R-179)、酪酸梭状芽孢杆菌(CGMCC No.0313-1、RH-2)、地衣芽孢杆菌(CMCC 63516)、蜡样芽孢杆菌(CGMCC No.04060.4、CMCC 63305)。新微生态活菌制品按《药品注册管理办法》(2007)“附件3 生物制品注册分类及申报资料要求”进行,同时,该办法2019年修订草案正在征求意见中。

2.微生态调节剂种子批的检定应满足哪些要求?

2015版《中国药典》微生态活菌制品总论指出:种子批的检定要求包括“菌种的属、种型分类鉴定,……形态、生长代谢特性检查。原始种子或主种子还应做遗传特性和抗生素敏感性等检查。” 《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》规定:“应建立生产用菌毒种主种子批全基因序列的背景资料;应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测,并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。”

此外,2019年,《生物制品生产检定用菌毒种管理规程国家标准修订草案公示稿》再次明确规定:“生产菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验和分子遗传特性等的检定。”

为更好的服务微生态调节剂相关行业企业,CICC提供相应微生物技术服务项目列表见:

http://www.china-cicc.org/service/index.html#zhuanti